純化水制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證,并建立口常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查制藥用水系統應定期進行清洗與消毒。那么純化水制備后需要進行哪些檢查?
1、酸堿度:取10ml純化水,加甲基紅指示液2滴,不能顯紅色,取10ml純化水,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不能顯藍色。
2、二氧化碳:取25ml純化水,加25ml氫氧化鈣溶液,密塞振搖后靜置,1小時內不能發生渾濁。
3、易氧化物:取100ml純化水,加10ml稀硫酸,煮沸后加0.1ml高錳酸鉀滴定液,再煮沸10分鐘后,粉紅色不能消失。
4、氨:取50ml純化水,加2ml堿性鉀試液,放置15分鐘,如果顯色,則與1.5ml氯化銨溶液加48ml無氨水和2ml堿性鉀試液制成的對照液比較,前者顏色不能深。
5、鈣鹽、硫酸鹽、氯化物:將純化水分別放置在三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與1ml硝酸銀試液,第二管中加2ml氯化鋇試液,第三管中加2ml草酸銨試液,都不能發生渾濁。
6、硝酸鹽:取5ml純化水在冰浴中冷卻,加0.4ml10%的溶液和0.1ml0.1%的二苯胺硫酸溶液,搖勻后加入5ml硫酸,在搖勻并在50℃的水浴中靜置15分鐘,溶液產生的藍色與0.3ml標準硝酸鹽溶液加4.7ml無硝酸鹽的水用同一種方法處理后的顏色比較,前者顏色不能深。
7、亞硝酸鹽:取10ml純化水加1ml對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液和1ml鹽酸萘乙二胺溶液,產生的粉紅色與0.2ml標準亞硝酸鹽溶液加9.8ml無亞硝酸鹽的水用同一種方法處理后的顏色比較,前者顏色不能深。
8、不揮發物:取100ml純化水,放置在105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃的環境下干燥至恒重,遺留的殘渣不能超過1mg。
9、重金屬:取40ml純化水,加2ml醋酸鹽緩沖液和2ml硫代乙酰胺試液,搖勻,靜置2分鐘,與2ml標準鉛溶液加38ml水用同一種方法處理后的顏色比較,前者顏色不能深。