GMP認證用純化水設備

一、 我公司針對GMP認證要求開發生產的純化水設備系統
  制藥用純化水的生產通常有以下兩種流程，也可根據客戶要求確定純化水設備工藝路線
  • 1）原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
  • 2）原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發生器、純水箱、紫外殺菌器 、 純水泵、用水點 。

二、各單元的功能簡介
  1、 純化水設備采用自動反沖洗多介質過濾器
  多介質過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續的消毒工序創造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除*。
  2、純化水設備采用自動反沖活性炭過濾罐
  椰殼活性炭活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有很強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質，尤其是有機物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對水中尚存的余氯有很強的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
  3、純化水設備采用自動反沖、再生軟化罐
  軟化罐內填充鈉型陽離子交換樹脂。克通過樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在后序水處理設備或管道中結垢。
  4、純化水設備采用全不銹鋼折疊式精密過濾器
  精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質，以滿足反滲透的入水要求。
  5、純化水設備采用反滲透膜技術
   純化水設備的核心技術就是采用反滲透技術，反滲透應用的關鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。純化水設備采用的反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌，如小的細菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒 ， 如 流 感 病 毒 （ 800×10-10m ） , 腦 膜 炎 病 毒（ 200×10-10m ） ， 還 能 濾 除 熱 原 （ 10~500×10-10m ） 。 這 是 制 藥 用 水 十 分 關 注 的 問 題 。
  由于純化水設備采用的反滲透技術，所以純化水設備的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經濟，成為制藥用水工藝中shou選的水處理單元。

  反滲透技術不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。
  6、采用EDI電法去離子的純化水設備
  采用電去離子交換系統（EDI）的純化水設備，一般應用于制藥行業生產工藝用水，如注射用水等，電去離子交換系統（EDI）的純化水設備是一種離子交換系統，這種離子交換系統使用一個混合樹脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證純化水設備的連續進行和樹脂的連續再生。純化水設備處理工藝為，原水首入樹脂段，當水通過樹脂時，被脫去金屬電荷離子，成為產品水。這種系統使用的樹脂可以看作為一個導體，在電位勢能的作用下，迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時，在樹脂段中，電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹脂得以連續再生，且不需要添加再生劑。
  7、純化水設備的殺菌系統

         純化水設備制備純化水的同時，要對水成品水進行消毒，一般情況下，純化水設備采用以下幾種方法：
  A、 臭氧和紫外地有序結合用于消毒/滅菌。

臭氧是一種強氧化劑，它地氧化能力在天然元素中*與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細菌、病毒發生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統的預處理系統中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。
  B、 循環回流以防止細菌滋生。

在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，在節假日或晚間不用水時；純化水罐水滿時；出水電導率超標時，各系統內的水保持一定的程du的循環，必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。

  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
  2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
  3、設備內外壁表面，要求光滑平整，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
  5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
  6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
  7、制藥用水的輸送
  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
  2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
  3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
  8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
三、GMP認證用純化水設備的出水水質符合GMP要求
  我公司的技術人員將根據用戶的源水水質，設計適當的水處理工藝以滿足出水要求。
  對于水質超標的水，設備自動排放施以保證出水質量。如果用戶需要，我公司可提供制水設備的相關資料以配合用戶通過GMP。
四、GMP認證用純化水設備滅菌系統符合GMP設計要求
  為了有效控制衛生無的污染且同時控制細菌內毒素的水平，制藥系統的設計和建造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地采用消毒/滅菌設施；二是從傳統地單向流式演變為循環回流式。純化水系統中的離子交換樹脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫消毒，否則會老化、破碎或損壞，可采用臭氧/紫外消毒及循環回流法。這些前沿技術已經在我們的產品中得到了充分地體現。
  為防止藥液或物料在設備系統內滯留，造成微生物的滋長，要求設備內壁光滑*，管道設計無多余支管、管件、閥門和盲管。管道設計盡量遵從給水管道宜豎向布置，在靠近用水設備附近橫向引入的原則。盡量不在設備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。
  從豎管上引入支管長度要短，一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大，如果管道彎曲半徑小容易形成積液。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛生蝶閥和衛生截止閥等，避免使用普通截止閥、閘閥 。管道連接大程du避免絲扣連接，采
用不易形成積液的對接法蘭、活套法蘭。
五、符合GMP材質要求
  管道所選材料是根據裝載、貯存和 輸送物料的理化性質和使用工況，兼顧滿足工藝要求，不吸附、不污染介質，以及施工、維修方便等因素作恰當工藝水質確定，以較少材質對藥品和的污染。
  純化水設備一般出水要求的設備管道材料選用UPVC；
 純化水設備 一定出水要求的設備管道材料選用316L；
  純化水設備特殊出水要求的設備管道材料選用 PVDF

  純化水設備采用PVDF管道
  純化水設備采用優質不銹鋼管道